歌礼全口服丙肝治疗新药II期临床试验在台湾开展
http://www.prnasia.com/story/archive/1489677_ZH89677_1中国绍兴2015年8月31日电 /美通社/ -- 中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布,该公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)颁发的临床批件,其临床试验获准直接从II期开始。该方案由公司的两个直接抗病毒药物(DAA)NS5A抑制剂ASC16与NS3/4A蛋白酶抑制剂ASC08为核心组成。公司昨日在台湾台北市召开临床研究者会议,试验将由台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授作为主要研究者,于2015年9月起在台湾6所医院正式开展,临床试验代号为 EVEREST。
中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布,该公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)颁发的临床批件,其临床试验获准直接从II期开始。
EVEREST研究旨在评估该全口服免干扰素治疗方案对慢性丙肝的有效性和安全性。试验将入组初治的基因1型非肝硬化丙肝患者以接受上述全口服免干扰素方案治疗12周。试验的主要终点是治疗结束后12周的持续病毒学应答(SVR12)。已完成的临床研究结果证实,ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中,这两个DAA的联合将有望通过提高耐药屏障从而进一步增强抗病毒活性。
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