【生产厂家】Merck Sharp & Dohme LLC

【商品名】ZERBAXA

【通用名】ceftolozane/tazobactam

【中文名】头孢洛扎/他唑巴坦

【规格】10个单剂量小瓶/盒。每单剂量小瓶为注射用ZERBAXA1.5g，含1g头孢洛扎（相当于1.147g硫酸头孢洛扎）和0.5g他唑巴坦（相当于0.537g他唑巴坦钠）。

【贮藏】ZERBAXA小瓶应在2至8°C(36至46°F)的温度下冷藏保存，并避光保存。稀释后的配制溶液可在室温下保存24小时，或在2至8°C(36至46°F)的温度间冷藏保存7天。丢弃未使用的部分。

【ZERBAXA适应症和用途】
ZERBAXA是头孢菌素抗菌药头孢洛扎和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合，用于治疗由指定易感微生物引起的以下感染：
•成人和儿科患者（出生至18岁以下）的复杂性腹腔内感染（cIAI），与甲硝唑联合使用。
•成人和儿科患者（出生至18岁以下）的复杂性尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎。
•18岁及以上的成年患者的医院内获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。
为了减少耐药细菌的发展并保持ZERBAXA和其他抗菌药物的有效性，ZERBAXA应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

【ZERBAXA剂量和给药】
成人及儿科患者每8小时通过静脉输液超1小时给予所有剂量的ZERBAXA。
有关溶液制备的说明，请参阅完整处方信息。
对于1.5g以上的剂量，以与第一个药瓶相同的方式重新配制第二个药瓶，抽取适当的体积(按照完整处方信息中的表4)，并添加到同一个输液袋中。

【ZERBAXA剂型和强度】
ZERBAXA1.5g注射剂以无菌粉末形式提供，可在单剂量小瓶中配制，其中含有1g头孢洛扎（相当于1.147g硫酸头孢洛扎）和0.5g他唑巴坦（相当于0.537g他唑巴坦钠）。

【ZERBAXA禁忌症】
ZERBAXA禁用于已知对ZERBAXA的成分、哌拉西林/他唑巴坦或其他β-内酰胺类药物有严重过敏症的患者。

【ZERBAXA警告和注意事项】
在3期cIAI试验中，在起始CrCl为30至50mL/min的患者亚组中观察到疗效降低。对于肾功能发生变化的患者，应每天至少监测CrCl，并相应调整ZERBAXA的剂量。
β-内酰胺类抗菌药物已报告会引起严重的超敏（过敏性）反应。已知对β-内酰胺类抗菌药物具有过敏症的患者应谨慎使用。如果对ZERBAXA发生过敏反应，请停用该药物并采取适当的治疗。
几乎所有系统性抗菌药物（包括ZERBAXA）均报告有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。如果出现腹泻，请进行评估。

【ZERBAXA不良反应】
成人cIAI、cUTI和HAB/VABP患者：
•成人患者中最常见的不良反应（cIAI或cUTI适应症中≥5%）是恶心、腹泻、头痛和发热。
•最常见的不良反应（HABP/VABP适应症中≥5%）是肝转氨酶升高、肾功能损害/肾衰竭和腹泻。
cIAI和cUTI儿科患者：儿科患者最常见的不良反应（cIAI或cUTI适应症中≥7%）是血小板增多症、腹泻、发热、白细胞减少、腹痛、呕吐、天冬氨酸转氨酶升高和贫血。

【ZERBAXA在特定人群中的使用】
儿科：尚未确定对患有HABP/VABP的儿科患者的安全性和有效性。
老年人：65岁及以上患者的不良反应发生率较高。在3期cIAI试验中，65岁及以上患者的治愈率较低。