【生产厂家】Jazz Pharmaceuticals, Inc.
【商品名】ZIIHERA
【通用名】zanidatamab‑hrii
【中文名】泽尼达妥单抗
【规格】ZIIHERA以无菌、不含防腐剂的白色冻干粉末形式提供，装在单剂量小瓶中。规格①每个单剂量小瓶含有300mgzanidatamab-hrii。规格②每盒ZIIHERA包含2个单剂量小瓶。
【贮藏】装在原包装盒中，存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，直至复溶。不要冷冻。

【ZIIHERA黑框警告】
警告：胚胎-胎儿毒性
请参阅完整的处方信息以了解完整的黑框警告。
• 怀孕期间接触ZIIHERA可能会导致胚胎-胎儿伤害。告知患者有效避孕的风险和必要性。

【ZIIHERA适应症和用途】
ZIIHERA是一种双特异性HER2导向抗体，适用于治疗经FDA批准的检测手段检测到的既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+) 胆道癌(BTC) 的成人患者。
该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

【ZIIHERA剂量和给药】
• 每次ZIIHERA输注前30-60分钟给患者预先用药对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇，以预防潜在的输注相关反应(IRR)。
• ZIIHERA的推荐剂量为20mg/kg，每两周静脉输注一次。

【ZIIHERA剂型和强度】
用于注射：单剂量小瓶中装有300毫克冻干粉。

【ZIIHERA禁忌症】
没有列出。

【ZIIHERA警告和注意事项】
• 左心室功能障碍：在开始使用ZIIHERA之前以及治疗期间定期评估左心室射血分数(LVEF)。根据严重程度暂停或永久停用ZIIHERA。
• 输液相关反应：每次输注ZIIHERA之前都要预先用药。根据严重程度中断输液、降低输液速度和/或永久停用ZIIHERA。
• 腹泻：ZIIHERA可引起严重腹泻。根据临床指征进行止泻治疗。根据严重程度暂停或永久停用ZIIHERA。

【ZIIHERA不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。

【ZIIHERA特定人群的使用】
• 具有生育能力的女性和男性：在开始使用ZIIHERA之前，请确认女性的怀孕状况。